Какая сертификация ISO10993 требуется для медицинских материалов?
Медицинские устройства имеют чрезвычайно высокие стандарты для сырья и вспомогательных компонентов, особенно для первоклассных медицинских устройств. Пластиковое сырье, используемое в продуктах, как правило, должно иметь сертификат ISO10993. Каково основное содержание сертификации ISO10993?
Сертификация ISO10993 являетсясертификация биосовместимости, который относится к совместимости между медицинскими материалами и физиологической системой. Эквивалентным внутренним стандартом сертификации является CB/T16886. Биосовместимость медицинских материалов в настоящее время является обязательной сертификацией и важным показателем для обеспечения безопасности медицинских изделий. ISO10993 подробно перечисляет 20 обязательных стандартов для оценки биосовместимости медицинских материалов. Три общих стандарта: тест на цитотоксичность, тест на раздражение кожи и тест на сенсибилизацию. Перед началом проекта необходимо проверить отчет ISO10993 о сырье, чтобы убедиться, что продукт не вызовет негативных реакций при прикосновении к человеческому телу.
Shanghai Future Mold является профессиональным заводом по производству литьевых форм, специализирующимся на медицинских продуктах. Мы накопили богатый опыт и успешно разработали продукты для медицинских инъекций для многих компаний, производящих медицинское оборудование. Благодаря многолетнему накоплению производства у нас в настоящее время есть полная цепочка поставок медицинских материалов, включая маточную смесь, сырье, металлические аксессуары и т. д., что может обеспечить отслеживаемость материала. Наконец, мы предоставим нашим клиентам все сертификаты и отчеты о материалах, отчеты о квалификации пресс-форм и отчеты о проверке качества продукции для дальнейших медицинских испытаний. Если у вас есть медицинские изделия, которые необходимо изготовить, вы можете обратиться к нам за поддержкой.
